💊 ‘수조 원대 심장약’ 티카그렐러, 주요 연구 데이터 부정확성 논란

 

최근 《BMJ》 탐사보도에 따르면, 지난 10여 년간 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자 치료에 권고되어 온 심혈관계 약물 티카그렐러(Brilinta, Brilique) 의 핵심 임상시험 데이터에서 심각한 보고 오류가 발견되었습니다. 특히, 약물 승인 근거가 된 주요 혈소판(platelet) 연구 두 건에서 FDA 데이터셋에 포함되지 않은 60건 이상의 기기 판독값이 확인되는 등 데이터 무결성에 중대한 문제가 있었던 것으로 드러났습니다.

🔎 PLATO 임상시험부터 이어진 의혹

이미 지난해 12월 《BMJ》는 티카그렐러의 글로벌 승인 핵심 근거였던 PLATO 임상시험에서 데이터 신뢰성 문제가 있었다고 보도했습니다. 이번 후속 조사에서는 AstraZeneca가 FDA 승인 근거로 삼았던 혈소판 시험에서도 핵심 평가 지표(primary endpoint) 결과가 국제학술지에 부정확하게 보고된 사실이 확인되며 의혹이 확산되고 있습니다.

🩺 전문가 “의사들이 알았다면 사용하지 않았을 것”

존스홉킨스대학의 빅터 세레브루애니 교수는 “티카그렐러 투여 후 혈소판이 과도하게 억제되거나 반대로 급격히 반등해 환자가 혈전 혹은 출혈에 쉽게 노출된다”며 “이러한 임상시험에서 무슨 일이 있었는지 의사들이 알았다면 절대 사용하지 않았을 것”이라고 비판했습니다.

또한 주요 연구 책임자 다수가 연락이 닿지 않거나 인터뷰를 거부했고, 한 명은 실제 연구에 참여하지 않았음에도 논문 저자로 등재된 사실이 확인돼 연구 투명성 부재도 문제로 지적됐습니다.

⚖️ 제네릭 출시와 논란 재점화

티카그렐러는 올해 제네릭(복제약) 출시를 앞두고 있어, 의문이 제기된 핵심 연구결과와 데이터 정확성 문제가 향후 치료 현장에 미칠 파장이 클 것으로 전망됩니다. AstraZeneca와 해당 논문을 게재한 Circulation은 현재까지 별도의 입장을 내지 않고 있습니다.

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🔗 출처
BMJ Investigations Unit, “Ticagrelor doubts: inaccuracies uncovered in key studies for AstraZeneca’s billion dollar drug” (19 June 2025), DOI: 10.1136/bmj.r1201

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